2012年6月25日，山東泰邦自主研發(fā)的人凝血因子Ⅷ（Human Coagulation Factor Ⅷ，F(xiàn)Ⅷ）獲得了由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）頒發(fā)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)（國藥準(zhǔn)字S20120011），至此，只需FⅧ車間通過SFDA認(rèn)證管理中心的GMP認(rèn)證，該產(chǎn)品即可上市。人凝血因子Ⅷ是治療甲型血友病的特效藥物，待山東泰邦的FⅧ正式上市后，將極大地緩解目前國內(nèi)該藥供貨緊張的局面，造福廣大血友病患者。
山東泰邦FⅧ項(xiàng)目自2007年立項(xiàng)并啟動(dòng)， 2008年工藝開發(fā)成功，歷經(jīng)5年不懈努力，于2012年5月底通過藥審中心的綜合審評(píng)，2012年6月15日SFDA核發(fā)生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。
集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO高小英先生表示；“FⅧ生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)是山東泰邦生物第一個(gè)凝血因子類產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)公司今后的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的意義。至此，公司擁有了白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大類血液制品，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更加完善，血漿的綜合利用率也得到了進(jìn)一步提升。公司將積極迎接國家SFDA認(rèn)證管理中心對(duì)我們的FⅧ車間進(jìn)行GMP認(rèn)證，力爭(zhēng)山東泰邦FⅧ早日上市，為國內(nèi)廣大血友病患者提供高質(zhì)量的治療機(jī)會(huì)。”
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